Le droit de ne pas savoir et les découvertes fortuites en recherche en santé : trouver un équilibre entre l'autonomie et le devoir d'informer

La tension éthique au cœur des découvertes fortuites 

Vous concevez une étude de recherche en santé. Le protocole est presque finalisé et vous rédigez la fiche d'information et le formulaire de consentement destinés aux participants. Vous en arrivez à une formulation familière: 

 « Je souhaite être informé des découvertes fortuites ». 

 « Je ne souhaite pas être informé des découvertes fortuites ». 

À première vue, ce choix binaire semble respecter l'autonomie des participants. Dans la pratique, cependant, il soulève une tension éthique et juridique persistante en recherche en santé: que doivent faire les chercheurs lorsque le souhait d'un participant de ne pas savoir entre en conflit avec leur devoir professionnel d'informer, de prévenir tout préjudice ou d'agir dans le meilleur intérêt du participant? 

Cette question se pose particulièrement dans le cadre de la recherche, où les participants ne sont pas des patients au sens traditionnel du terme, mais peuvent néanmoins être affectés par ce que la recherche révèle à leur sujet. Nous sommes régulièrement confrontés à cette question dans le cadre de nos travaux sur des projets de recherche en santé financés par l'UE, notamment le projet Horizon Europe CARAMEL, qui vise à améliorer la prévention des maladies cardiovasculaires chez les femmes en période de ménopause grâce à une stratification des risques basée sur l'IA et à des stratégies de prévention personnalisées. 

Dans ce type de contexte de recherche, les résultats sont souvent prédictifs, inférentiels et longitudinaux, et peuvent révéler des informations qui n'étaient pas activement recherchées mais qui pourraient néanmoins être pertinentes pour la santé d'un participant. Cela rend les découvertes fortuites réalistes et récurrentes et met en évidence les limites d'un simple consentement « opt-in » ou « opt-out » en matière de divulgation. La question n'est donc pas de savoir si des découvertes fortuites peuvent se produire, mais comment les chercheurs doivent les anticiper de manière responsable et, dans certains cas, les communiquer. 

Pourquoi les découvertes fortuites remettent en question les choix binaires en matière de consentement 

Les découvertes fortuites sont des résultats qui ne relèvent pas de l'objectif initial de la recherche, mais qui peuvent néanmoins présenter un intérêt potentiel pour le participant à l'étude. Elles surviennent fréquemment dans le cadre de recherches en santé fondées sur des données et soutenues par l'IA, impliquant de grands ensembles de données, l'imagerie, la génomique ou des modèles prédictifs. 

Toutes les découvertes fortuites ne se ressemblent pas. Certaines sont graves et cliniquement exploitables, ce qui signifie qu'un traitement ou une prévention est possible (par exemple, un anévrisme ou une arythmie cardiaque cliniquement significative). D'autres peuvent être cliniquement significatifs mais non exploitables, tout en restant pertinents pour la planification de la vie (par exemple, certaines maladies génétiques). Certains ont une signification incertaine, la fiabilité ou les implications du résultat n'étant pas claires. D'autres ne sont pas strictement médicaux, comme les informations affectant les relations familiales (par exemple, une paternité attribuée à tort). Cette dernière catégorie est particulièrement difficile, car les informations peuvent sembler importantes sans être clairement utiles ou fiables. 

Cette diversité est importante. La divulgation des informations dépend du type de résultat et de sa fiabilité. Pourtant, les formulaires de consentement réduisent souvent cette complexité à une simple case à cocher. Cette simplification risque de créer des attentes qui ne peuvent être satisfaites dans la pratique. 

Au cœur du débat se trouve une tension familière. D'un côté, il y a le respect de l'autonomie et de la vie privée, souvent décrit comme le « droit de ne pas savoir » (« RNTK »), qui reflète l'intuition commune selon laquelle, dans certaines situations, « l'ignorance est une bénédiction ». De l'autre côté, on trouve les devoirs de diligence, de prévention et de responsabilité professionnelle, qui poussent à la divulgation dans certaines circonstances. Ces deux points de vue visent à protéger les individus, mais ils divergent lorsque les informations sont incertaines ou difficiles à interpréter. 

Une approche purement axée sur « l'actionnabilité » est de plus en plus considérée comme trop restrictive. Certaines personnes peuvent avoir des raisons légitimes de recevoir des informations même lorsqu'aucune intervention médicale n'est possible, par exemple à des fins personnelles ou de planification de leur vie, à condition qu'elles puissent les comprendre de manière significative. Dans cette perspective, limiter les décisions de divulgation aux seuls avantages médicaux risque de substituer les jugements de valeur professionnels aux évaluations des participants eux-mêmes sur ce qui est important pour eux. Dans le même temps, lorsque les résultats sont incertains ou peu fiables, il est particulièrement important de respecter le souhait de rester dans l'ignorance, car la divulgation peut causer de l'anxiété sans apporter de bénéfice correspondant. Ces tensions ne sont pas abstraites. Elles apparaissent lors de la rédaction des formulaires de consentement, de la conception des politiques de divulgation et de la consultation des consortiums de recherche multinationaux. Elles soulèvent également une question juridique: que signifie réellement le « droit de ne pas savoir » en termes juridiques? 

Le droit de ne pas savoir en bioéthique et en droit international des droits de l’homme 

Au niveau international, plusieurs instruments relatifs à la bioéthique et aux droits de l'homme reconnaissent le RNTK. Ces instruments reconnaissent que les personnes peuvent avoir de bonnes raisons de ne pas vouloir connaître certaines informations relatives à leur santé. Cependant, aucun ne traite le RNTK comme un droit absolu ou inconditionnel à la non-divulgation. 

Instruments de l'UNESCO 

La Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme (1997) de l'UNESCO stipule que le droit de chaque personne à décider d'être informée ou non des résultats des tests génétiques et de leurs implications doit être respecté. Cela reflète un engagement fort en faveur de l'autonomie, mais le document n'est pas juridiquement contraignant et ne précise pas quand cette préférence peut être limitée. 

De même, la Déclaration internationale de l'UNESCO sur les données génétiques humaines (2003) exige que les individus soient informés, dans le cadre du processus de consentement, de leur possibilité de décider s'ils souhaitent recevoir les résultats des tests ou des recherches génétiques. Elle reconnaît également que, le cas échéant, le droit de ne pas être informé peut s'étendre aux parents identifiés qui pourraient être affectés par les résultats.

À l'instar de la Déclaration sur le génome humain et les droits de l'homme de 1997, ce texte n'est pas juridiquement contraignant. Il renforce le statut éthique du RNTK dans le contexte spécifique des données et de la recherche génétiques, mais il ne présente pas le RNTK comme absolu et n'exclut pas les limitations fondées sur d'autres intérêts légitimes. 

La Convention d'Oviedo 

La Convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, dite « Convention d'Oviedo », va plus loin. Elle stipule que toute personne a le droit d'accéder aux informations recueillies sur sa santé. Elle ajoute immédiatement que « le souhait des personnes de ne pas être informées doit être respecté ». Cela peut sembler être un soutien ferme au principe RNTK. Cependant, la Convention d'Oviedo précise également que ce droit n'est pas absolu. Elle autorise explicitement des restrictions « dans des cas exceptionnels », lorsque ces restrictions sont prévues par la loi et sont « dans l'intérêt du patient ». Ainsi, même dans le cadre de ce traité contraignant (pour les États qui l'ont ratifié), le principe RNTK est reconnu comme un principe qui peut être limité dans des situations strictement définies. 

La Convention d'Oviedo elle-même ne fournit pas de critère détaillé permettant de déterminer quand le choix d'une personne de ne pas savoir peut être outrepassé, ce qui crée une certaine incertitude. Des indications supplémentaires figurent dans le rapport explicatif de la Convention (le «rapport»), qui précise que le droit de savoir et le droit de NE PAS savoir sont considérés comme étroitement liés. Les personnes peuvent avoir des raisons légitimes de souhaiter ne pas être informées, et ces souhaits doivent généralement être respectés. 

Dans le même temps, le Rapport reconnaît les situations dans lesquelles des restrictions peuvent être justifiées et confirme que la mise en balance des intérêts est largement laissée à la législation nationale. L'une des situations évoquées est celle de la « nécessité thérapeutique ». Dans de rares cas, la divulgation immédiate d'informations graves pourrait aggraver considérablement l'état d'un patient, et un report ou une limitation peut donc être envisagé afin de protéger le patient. Le Rapport note également les tensions potentielles avec le devoir de diligence des professionnels de santé. 

Il reconnaît en outre que certaines informations relatives à la santé peuvent avoir des implications pour d'autres personnes, par exemple dans les cas impliquant des maladies transmissibles ou des troubles génétiques touchant des parents proches. Dans de telles situations, le souhait d'une personne de ne pas savoir peut entrer en conflit avec le devoir de prévenir tout préjudice à des tiers ou de protéger des intérêts sociétaux plus larges. Le rapport souligne à plusieurs reprises que le droit national est le niveau approprié pour résoudre ces conflits, en tenant compte des contextes juridiques, éthiques et culturels et, le cas échéant, sous réserve d'un contrôle. 

Dans l'ensemble, ces instruments internationaux aboutissent à une conclusion cohérente : le RNTK est principalement apparu dans le contexte des tests génétiques et prédictifs, où les individus peuvent souhaiter éviter l'anxiété anticipatoire, les informations pronostiques indésirables ou le fardeau psychologique lié à des risques futurs incertains. Il n'a pas été conçu comme un mécanisme visant à empêcher les professionnels de communiquer des informations sur des conditions existantes, graves ou pouvant donner lieu à des poursuites judiciaires dans toutes les circonstances, ni à passer outre à leur devoir de prévenir tout préjudice ou de protéger autrui. En conséquence, ces instruments internationaux soutiennent un modèle dans lequel le RNTK fonctionne comme une préférence qualifiée qui a un poids significatif dans le cadre d'un exercice d'équilibrage plus large, plutôt que comme un veto général contre la divulgation. 

La législation nationale confirme cette approche non absolue 

Dans toutes les juridictions que nous avons examinées, le droit de ne pas savoir (ou la possibilité de refuser des informations) est généralement considéré comme réel mais non absolu. Lorsque la législation nationale autorise une personne à refuser des informations sur sa santé, elle identifie généralement également les circonstances dans lesquelles cette préférence peut être limitée. Les critères de limitation récurrents sont les suivants : 

1) Risque grave pour la santé du patient 

• Belgique : la demande expresse du patient de ne pas être informé peut être rejetée lorsque la non-divulgation causerait manifestement un préjudice grave à la santé du patient. Dans ce cas, le professionnel de santé doit d'abord consulter un autre praticien et, le cas échéant, entendre la personne de confiance du patient (loi du 22 août 2002 relative aux droits des patients, art. 7, §3). 
• Espagne : en vertu de la loi générale sur les droits des patients, le refus d'information d'un patient est limité par les intérêts de sa propre santé et par la nécessité thérapeutique (loi 41/2002, articles 4.1 et 9.1). Dans le contexte spécifique des analyses génétiques effectuées à des fins de recherche, la loi sur la recherche biomédicale réglemente également le droit de ne pas être informé, en autorisant une divulgation limitée lorsque cela est nécessaire pour le suivi du traitement ou, à titre exceptionnel, pour prévenir un préjudice grave aux parents biologiques, et uniquement dans la mesure strictement nécessaire (loi 14/2007, art. 49). 
• Pologne : un patient peut demander à ne pas recevoir d'informations, mais cette préférence peut être limitée lorsque la divulgation est requise dans l'intérêt du patient, les informations étant alors transmises à un représentant ou à une personne autorisée, le cas échéant (loi sur les professions de médecin et de dentiste, art. 31(3)-(4)). 

2) Risque grave pour autrui (tiers) et pour la santé publique 

• Belgique : la demande du patient de ne pas être informé peut être écartée lorsque la non-divulgation causerait manifestement un préjudice grave à la santé de tiers (art. 7, §3). 
• Espagne : la renonciation du patient est explicitement limitée par les intérêts des tiers et de la communauté (loi 41/2002, art. 9.1). 
• France : le principe général selon lequel le souhait d'une personne de rester dans l'ignorance doit être respecté est expressément limité lorsque des tiers sont exposés à un risque de transmission (CSP art. L.1111-2). 

3) Obligations d'action et de prévention en matière de génétique 

La France offre l'exemple le plus clair d'un mécanisme juridique structuré pour les situations dans lesquelles des informations génétiques graves et susceptibles de donner lieu à des poursuites judiciaires doivent être communiquées à des proches.Lorsqu'un examen génétique révèle une anomalie susceptible d'entraîner une affection grave pour laquelle des mesures préventives, un conseil génétique ou des soins peuvent être disponibles, la loi exige que la personne soit informée à l'avance des risques que le silence pourrait faire courir aux membres de sa famille et que les modalités d'information éventuelle des proches soient convenues par écrit (Code de la santé publique, art. L.1131-1(I)). 

Après le diagnostic, la règle par défaut est que la personne concernée doit informer les membres de sa famille potentiellement affectés dès que des mesures préventives ou des soins peuvent être proposés. Dans le même temps, la loi tient compte du souhait de ne pas savoir : si la personne a exprimé par écrit son souhait de rester dans l'ignorance du diagnostic, elle peut autoriser le médecin à informer les membres de sa famille à sa place. Dans ce cas, les proches sont uniquement informés de l'existence d'« informations médicales familiales » et invités à consulter un médecin qualifié en génétique, sans divulgation de l'identité de la personne testée, de l'anomalie génétique ou des risques associés (art. L.1131-1(I)–(II)). 

Juridictions sans RNTK explicite 

Nos recherches ont également permis d'identifier des pays qui ne codifient pas explicitement le droit de ne pas savoir. Ils réglementent la confidentialité médicale et ses limites, exigeant généralement une mise en balance in concreto lorsque la confidentialité doit être levée, par exemple pour des raisons de santé publique, pour protéger les intérêts de tiers ou, dans certains cas, les intérêts professionnels légitimes du médecin. La Grèce en est un exemple. 

Dans ces juridictions, il peut être tentant de soutenir que les mêmes critères de mise en balance utilisés pour justifier les exceptions à la confidentialité médicale pourraient également guider l'évaluation du souhait d'un patient de ne pas recevoir d'informations. Cette intuition est renforcée par une considération pratique : dans de nombreuses situations, il serait très difficile d'informer des tiers sans en informer d'abord le patient. Cependant, cela reste une extension interprétative et nécessiterait probablement une confirmation judiciaire. Néanmoins, ces cadres fournissent une indication importante selon laquelle les obligations médicales ne sont pas considérées comme absolues, mais sont plutôt soumises à une mise en balance contextuelle lorsque des intérêts concurrents importants sont en jeu. 

Implications pour les formulaires de consentement et les pratiques de recherche 

Dans les juridictions examinées, la plupart des dispositions explicites relatives au « droit de ne pas savoir/ne pas être informé » que nous avons identifiées se trouvent dans les cadres relatifs aux droits des patients ou aux soins médicaux, plutôt que dans les lois spécifiques à la recherche. Cela soulève une question évidente pour la recherche en santé : les critères de limitation élaborés pour les traitements cliniques devraient-ils également s'appliquer dans le cadre de la recherche? La loi n'offre pas de réponse unique ou uniforme. 

Néanmoins, il est raisonnable de s'attendre à ce que ces critères restent pertinents dans de nombreux contextes de recherche, en particulier lorsque les études sont menées par des cliniciens, génèrent des informations cliniquement significatives ou déclenchent des obligations de diligence qui ne disparaissent pas simplement parce que l'activité est qualifiée de « recherche ». Dans la pratique, les chercheurs, et en particulier les cliniciens-chercheurs, ne peuvent pas supposer que le contexte de la recherche neutralise à lui seul les obligations de prévention des préjudices graves. Lorsque les résultats indiquent des risques graves, exploitables ou évitables, des attentes similaires en matière d'équilibre sont susceptibles d'apparaître, même si leur origine juridique réside dans des règles cliniques plutôt que dans des règles spécifiques à la recherche. 

Dans ce contexte, l'inclusion d'une option inconditionnelle « Je ne souhaite pas être informé des résultats fortuits » dans les formulaires de consentement à la recherche est problématique. Elle suggère un degré de finalité qui ne reflète pas la réalité juridique, éthique ou professionnelle, et peut facilement être comprise comme une promesse qu'aucune information ne sera jamais divulguée. Cela est particulièrement risqué lorsque les résultats indiquent un préjudice grave ou évitable. 

Les instruments internationaux d'éthique de la recherche, notamment la Déclaration d'Helsinki et les Directives éthiques internationales du CIOMS, rejettent également ce modèle absolu. Ils préconisent un exercice d'équilibre, et non des exclusions inconditionnelles. Du point de vue du risque juridique, une exclusion absolue est également fragile : les obligations d'avertir ou d'informer ne peuvent pas être écartées par le seul consentement. L'alternative n'est pas de limiter le choix des participants, mais d'être plus clair quant à ses limites. Une approche plus défendable consiste à reconnaître la complexité plutôt qu'à la dissimuler. Dans la pratique, cela signifie que les processus de consentement doivent : 

• permettre aux participants à l'étude d'exprimer leurs préférences en matière de divulgation, tout en indiquant explicitement que ces préférences peuvent être outrepassées dans des circonstances exceptionnelles ; 
• expliquer que les découvertes fortuites varient en termes de fiabilité, de gravité et d'importance ; 
• expliquer que tous les résultats fortuits ne sont pas identiques et que les décisions relatives à la divulgation peuvent dépendre de facteurs tels que la fiabilité et la gravité, et se référer au cadre juridique national applicable sur les sites de recherche concernés. 

Une telle transparence reflète mieux la manière dont les décisions de divulgation sont réellement prises et, en fin de compte, renforce une autonomie significative. 

Point clé à retenir et conclusion 

Le droit de ne pas savoir joue un rôle important dans la protection de l'autonomie, de la dignité et de l'intégrité psychologique, en particulier dans le contexte des informations prédictives et génétiques. Cependant, il ne s'agit pas, en droit ou en éthique, d'un droit absolu qui prime automatiquement sur toutes les autres considérations. Tant l'analyse éthique que les cadres juridiques le traitent comme une préférence relative qui doit être évaluée en fonction du contexte, plutôt que comme un droit catégorique. 

Les découvertes fortuites révèlent les limites du consentement par simple coche. Elles exigent de la nuance, de la transparence et la volonté de reconnaître l'incertitude. Des projets tels que CARAMEL démontrent que ces questions ne sont pas abstraites, mais se posent dans la pratique quotidienne de la recherche. Pour les chercheurs, le message clé est clair : respecter les préférences des participants, mais ne pas promettre ce que la loi et les obligations professionnelles ne permettent pas. Le libellé du consentement doit refléter la réalité de l'équilibre entre l'autonomie, la prévention des dommages et les obligations légales. Pour les participants, une autonomie significative ne dépend pas de choix absolus, mais d'une information adéquate sur les conditions et les limites dans lesquelles ces choix s'opèrent. C'est la clarté, plutôt que l'absolu, qui permet la confiance. 

Traité de cette manière, le droit de ne pas savoir remplit sa fonction : guider une prise de décision responsable sans devenir une règle rigide qui crée des angles morts éthiques ou juridiques.